中試凍干機對微生物試劑的凍干過程中，把產(chǎn)品和板層（擱板）的溫度、冷凝器（冷阱）溫度和真空度對應(yīng)時間作出曲線，簡稱為凍干曲線，一般以溫度為縱坐標(biāo)，時間為橫坐標(biāo)。
在凍干過程中，冷阱溫度一般處于制冷機所能達(dá)到的低值，不可調(diào)節(jié)。凍干不同的產(chǎn)品采用不同的凍干曲線，同一產(chǎn)品使用不同凍干曲線時產(chǎn)品的質(zhì)量也不相同，板層溫度和產(chǎn)品溫度之差的變化也可能是產(chǎn)品質(zhì)量變化的原因之一。因為凍干曲線與性能有關(guān)，不同應(yīng)用不同的凍干曲線。
中試凍干機在微生物檢測試劑凍干過程中，凍干效果的好壞在很大程度上取決于干燥前的預(yù)凍階段。預(yù)凍的目的是為了將微生物檢測試劑溶液中的游離態(tài)的水凍結(jié)成冰，固定產(chǎn)品，以便產(chǎn)品在高真空條件下干燥，并使成品具有與干燥前相同的形狀。
那么，為什么還要在中試凍干機中執(zhí)行清潔驗證呢？
1、根據(jù)PRN計算和“檢測”系統(tǒng)評估，我們獲得了不同的優(yōu)先級值，我們必須（根據(jù)我們的特定風(fēng)險分析SOP）計劃預(yù)防措施和/或過程改進(jìn)，以確保檢測到這些潛在的失效模式小化。
2、清潔驗證是一種“預(yù)防性”措施，由于成品取樣和質(zhì)量控制不具有代表性，我們認(rèn)為“當(dāng)前控制”措施不夠充分，因為這些成品取樣和質(zhì)量控制無法通過驗證過的技術(shù)來“尋找”其他產(chǎn)品的化學(xué)污染痕跡。
3、從微生物的角度來看，由于凍干機的設(shè)計（被認(rèn)為是無菌工藝的延伸），清潔驗證是相關(guān)的，因為操作人員必須手動干預(yù)破瓶的裝載、卸載和收集（增加微生物污染的可能性）。
4、我們不僅要重視凍干機貨架的滅菌，還要重視裝瓶托盤的滅菌。
5、我們假設(shè)中試凍干機存在微生物污染的可能性，因此我們必須對其進(jìn)行消毒；我們還確定微生物不是自由漂浮的，而是需要一種運輸工具（任何顆粒）來通過氣流能有效地污染產(chǎn)品。而清洗設(shè)備是來消除這些顆粒，需要“驗證清洗”這就看來似乎是合理的邏輯了。
6、我們必須對我們的凍干機技術(shù)進(jìn)行一次FMECA評估，了解它們的操作方式及其自身的工程設(shè)計，以便充分評估風(fēng)險。
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